מינהל התרופות והמזון האמריקאי מפתח מסגרת רגולטורית לטכנולוגיית בינה מלאכותית
עמי רוחקס דומבה
| 23/04/2019
bigstockphoto
מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) פרסם ב-2 באפריל, הצעה למסגרת רגולטורית חדשה, שתעודד פיתוח תוכנות המבוססות על אלגוריתמים מתקדמים של בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML). הכרזה זו היא חלק ממגמה בה ה-FDA מקדם מסגרות פיקוח לתוכנות המשמשות כמכשור רפואי (Software as Medical Device). המושג "תוכנה כמכשור רפואי" (SaMD) מוגדר על ידי הפורום הרגולטורי הבינלאומי למכשור רפואי (ה-IMDRF) כ:"תוכנה המיועדת למטרות רפואיות מבלי להיות חלק ממכשיר רפואי פיזי".
התקדמות המדע והטכנולוגיה מאפשרת לגלות מחלות בשלב מוקדם יותר, לאבחן באופן מדויק יותר ולהעניק טיפולים ממוקדים המותאמים אישית לכל מטופל. אלגוריתמים של בינה מלאכותית (Artificial Intelligence) מסייעים בסקירה וסיווג של מחלות ואף מסייעים במתן המלצות לטיפול רפואי. ב-FDA טוענים שלטכנולוגיית הבינה המלאכותית ולמידת מכונה (Machine Learning) יש פוטנציאל לשנות באופן מהותי את הדרך שבה אנו מעניקים טיפולים רפואיים. היכולת של בינה מלאכותית ללמוד תוצאות של טיפולים ולשפר ביצועים באמצעות למידת מכונה, מעודדת חדשנות ומדרבנת יזמים לפתח מכשירים רפואיים חדשים.
כבר בשנה שעברה, ה- FDA נתן אישור Pre-Market לתהליך דה-נובו (De Novo Pathway) עבור מכשיר המבוסס על טכנולוגיית בינה מלאכותית לאיתור רטינופתיה סוכרתית, מחלת עיניים העלולה לגרום לאובדן ראייה. המינהל גם אישר את אפליקציית viz LVO המנתחת תוצאות CT באמצעות טכנולוגיית בינה מלאכותית, ושולחת התראות לרופא המטפל על שבץ פוטנציאלי שהמטופל חווה.
כצעד ראשון, ה-FDA פרסמו השבוע הצעה למסגרת רגולטורית שתסייע למפתחים להכניס לשוק תוכנות המשמשות כמכשור רפואי ומבוססות על טכנולוגיית בינה מלאכותית ולמידת מכונה (להורדת המסמך המלא- לחצו כאן). ההצעה שפורסמה היא סוג של נייר דיון הקורא לבעלי העניין לתת משוב על ידי הגשת הערות (Public Comments). ניתן להגיש הערות כלליות או להשיב על 18 השאלות המופיעות בעמוד האחרון של ההצעה. הערות ותשובות לשאלות ניתן להגיש באתר הרשומות הפדרליות. צעדים עתידיים יכללו פרסום טיוטה של הנחיות רגולטוריות אשר תתבסס על משוב הציבור. ב-FDA מבטיחים לנסות לעמוד בקצב המהיר של החדשנות בתחום, תוך שמירת תקינות ובטיחות המכשירים עבור המטופלים.
לתוכנות ומכשירים רפואיים המבוססים על טכנולוגיית בינה מלאכותית, יש יכולת להתפתח בהתבסס על למידת המכונה בזמן אמת. ה-FDA מעוניין שהמסגרת הרגולטורית תאפשר לתוכנה להתפתח ולשפר ביצועים, תוך הבטחה ש: (1) השינויים הנעשים במכשיר ותיפקודו יעמדו ב"תקן הזהב" של ה-FDA (הרמה הגבוהה ביותר של בטיחות ויעילות); ו-(2) ליצרן יש יכולת לנהל ולשלוט בסיכונים של אותם שינויים. רמת הבטיחות והיעילות צריכה להישמר לאורך כל מחזור החיים של המוצר, החל מעיצוב ה-Pre-Market ולאורך השימוש במכשיר לאחר כניסתו לשוק.
ה-FDA צפוי להפעיל תוכנית סקירה של "שינויים צפויים מראש" (predetermined change control plan), במסגרת התכנית היצרן יציג בפני ה-FDA את סוג השינויים הצפויים בהתבסס על אסטרטגיית הפעולה של האלגוריתם, והמתודולוגיה המשמשת ליישום השינויים. בהתאם לתקנות האיכות הקיימות של ה-FDA, המינהל מצפה ממפתחי התוכנה להקים מערכת בקרת איכות שתשמור על התקנים והתקנות של ה-FDA, ותיעשה באמצעות תהליך מבוקר של ניהול סיכונים למטופל.
נציב מינהל המזון והתרופות היוצא, ד"ר סקוט גוטליב, מודה ש- "יש לנו עוד הרבה עבודה לעשות בכדי לבנות מסגרת רגולטורית שתרכז את הרעיונות שעלו. אנו נשקול ונסתמך על המשוב של מומחים ובעלי העניין, בעת שאנו ממשיכים לחשוב מהי הדרך הראויה להסדיר טכנולוגיות בינה מלאכותית, למען שיפור הטיפול בחולים. אנו צופים כמה צעדי פעולה נוספים בעתיד, ביניהם פרסום טיוטת הנחיות רגולטוריות שתתבסס על המשוב שנקבל על ההצעה שפורסמה. אנו מעודדים משוב ומברכים מגוון דעות ושיח עמוק, אשר יתרום לבניית הבסיס של מסגרת רגולטורית זו." (2.4.2019- לקריאת ההצהרה הרשמית של הנציב – לחצו כאן)
בהזדמנות זו נזכיר שה-FDA נקט בצעדים דומים לקידום מסגרות פיקוח חדשות נוספות לטכנולוגיות חדשות. בראשן תוכנית הפעולה לחדשנות בתחום הבריאות הדיגיטלית, אשר הניחה את היסודות לגישות חדשות לטיפוח חדשנות בתחום הבריאות הדיגיטלית. במקביל, ה-FDA בונים את מרכז הבריאות הדיגיטלי למצוינות לפיתוח דרכים יעילות יותר להבטחת אפקטיביות ובטיחות של טכנולוגיות כמו שעונים חכמים עם יישומים רפואיים. על תכנית ההסמכה לתוכנה המשמשת כמכשיר רפואי ועל תוכנה המשמשת לנטילת תרופות מרשם דיווחנו בפוסטים קודמים.
פרסום ראשון: משרד הכלכלה והתעשייה \ יפעת אלון-פרל
bigstockphoto
מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) פרסם ב-2 באפריל, הצעה למסגרת רגולטורית חדשה, שתעודד פיתוח תוכנות המבוססות על אלגוריתמים מתקדמים של בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML). הכרזה זו היא חלק ממגמה בה ה-FDA מקדם מסגרות פיקוח לתוכנות המשמשות כמכשור רפואי (Software as Medical Device). המושג "תוכנה כמכשור רפואי" (SaMD) מוגדר על ידי הפורום הרגולטורי הבינלאומי למכשור רפואי (ה-IMDRF) כ:"תוכנה המיועדת למטרות רפואיות מבלי להיות חלק ממכשיר רפואי פיזי".
התקדמות המדע והטכנולוגיה מאפשרת לגלות מחלות בשלב מוקדם יותר, לאבחן באופן מדויק יותר ולהעניק טיפולים ממוקדים המותאמים אישית לכל מטופל. אלגוריתמים של בינה מלאכותית (Artificial Intelligence) מסייעים בסקירה וסיווג של מחלות ואף מסייעים במתן המלצות לטיפול רפואי. ב-FDA טוענים שלטכנולוגיית הבינה המלאכותית ולמידת מכונה (Machine Learning) יש פוטנציאל לשנות באופן מהותי את הדרך שבה אנו מעניקים טיפולים רפואיים. היכולת של בינה מלאכותית ללמוד תוצאות של טיפולים ולשפר ביצועים באמצעות למידת מכונה, מעודדת חדשנות ומדרבנת יזמים לפתח מכשירים רפואיים חדשים.
כבר בשנה שעברה, ה- FDA נתן אישור Pre-Market לתהליך דה-נובו (De Novo Pathway) עבור מכשיר המבוסס על טכנולוגיית בינה מלאכותית לאיתור רטינופתיה סוכרתית, מחלת עיניים העלולה לגרום לאובדן ראייה. המינהל גם אישר את אפליקציית viz LVO המנתחת תוצאות CT באמצעות טכנולוגיית בינה מלאכותית, ושולחת התראות לרופא המטפל על שבץ פוטנציאלי שהמטופל חווה.
כצעד ראשון, ה-FDA פרסמו השבוע הצעה למסגרת רגולטורית שתסייע למפתחים להכניס לשוק תוכנות המשמשות כמכשור רפואי ומבוססות על טכנולוגיית בינה מלאכותית ולמידת מכונה (להורדת המסמך המלא- לחצו כאן). ההצעה שפורסמה היא סוג של נייר דיון הקורא לבעלי העניין לתת משוב על ידי הגשת הערות (Public Comments). ניתן להגיש הערות כלליות או להשיב על 18 השאלות המופיעות בעמוד האחרון של ההצעה. הערות ותשובות לשאלות ניתן להגיש באתר הרשומות הפדרליות. צעדים עתידיים יכללו פרסום טיוטה של הנחיות רגולטוריות אשר תתבסס על משוב הציבור. ב-FDA מבטיחים לנסות לעמוד בקצב המהיר של החדשנות בתחום, תוך שמירת תקינות ובטיחות המכשירים עבור המטופלים.
לתוכנות ומכשירים רפואיים המבוססים על טכנולוגיית בינה מלאכותית, יש יכולת להתפתח בהתבסס על למידת המכונה בזמן אמת. ה-FDA מעוניין שהמסגרת הרגולטורית תאפשר לתוכנה להתפתח ולשפר ביצועים, תוך הבטחה ש: (1) השינויים הנעשים במכשיר ותיפקודו יעמדו ב"תקן הזהב" של ה-FDA (הרמה הגבוהה ביותר של בטיחות ויעילות); ו-(2) ליצרן יש יכולת לנהל ולשלוט בסיכונים של אותם שינויים. רמת הבטיחות והיעילות צריכה להישמר לאורך כל מחזור החיים של המוצר, החל מעיצוב ה-Pre-Market ולאורך השימוש במכשיר לאחר כניסתו לשוק.
ה-FDA צפוי להפעיל תוכנית סקירה של "שינויים צפויים מראש" (predetermined change control plan), במסגרת התכנית היצרן יציג בפני ה-FDA את סוג השינויים הצפויים בהתבסס על אסטרטגיית הפעולה של האלגוריתם, והמתודולוגיה המשמשת ליישום השינויים. בהתאם לתקנות האיכות הקיימות של ה-FDA, המינהל מצפה ממפתחי התוכנה להקים מערכת בקרת איכות שתשמור על התקנים והתקנות של ה-FDA, ותיעשה באמצעות תהליך מבוקר של ניהול סיכונים למטופל.
נציב מינהל המזון והתרופות היוצא, ד"ר סקוט גוטליב, מודה ש- "יש לנו עוד הרבה עבודה לעשות בכדי לבנות מסגרת רגולטורית שתרכז את הרעיונות שעלו. אנו נשקול ונסתמך על המשוב של מומחים ובעלי העניין, בעת שאנו ממשיכים לחשוב מהי הדרך הראויה להסדיר טכנולוגיות בינה מלאכותית, למען שיפור הטיפול בחולים. אנו צופים כמה צעדי פעולה נוספים בעתיד, ביניהם פרסום טיוטת הנחיות רגולטוריות שתתבסס על המשוב שנקבל על ההצעה שפורסמה. אנו מעודדים משוב ומברכים מגוון דעות ושיח עמוק, אשר יתרום לבניית הבסיס של מסגרת רגולטורית זו." (2.4.2019- לקריאת ההצהרה הרשמית של הנציב – לחצו כאן)
בהזדמנות זו נזכיר שה-FDA נקט בצעדים דומים לקידום מסגרות פיקוח חדשות נוספות לטכנולוגיות חדשות. בראשן תוכנית הפעולה לחדשנות בתחום הבריאות הדיגיטלית, אשר הניחה את היסודות לגישות חדשות לטיפוח חדשנות בתחום הבריאות הדיגיטלית. במקביל, ה-FDA בונים את מרכז הבריאות הדיגיטלי למצוינות לפיתוח דרכים יעילות יותר להבטחת אפקטיביות ובטיחות של טכנולוגיות כמו שעונים חכמים עם יישומים רפואיים. על תכנית ההסמכה לתוכנה המשמשת כמכשיר רפואי ועל תוכנה המשמשת לנטילת תרופות מרשם דיווחנו בפוסטים קודמים.
פרסום ראשון: משרד הכלכלה והתעשייה \ יפעת אלון-פרל
